2022年9月30日，国产mRNA疫苗迎来上市首批，印度尼西亚国家食品药品监管局局长佩妮·卢吉托宣布，由中国人民解放军军事科学院军事医学研究院、艾博生物与沃森生物共同研发的新冠mRNA疫苗ARCoV获得由印度尼西亚国家食品药品监管局授予的紧急使用授权，用于18周岁及以上人群通过主动免疫来预防新冠肺炎。ARCoV成为全球第三款上市的新冠mRNA疫苗。ARCoV成功获批，一定程度上，标志着我国mRNA疫苗技术已打破欧美技术垄断。

据报道，沃森mRNA疫苗ARCoV是一款稳定性明显优于国外两款上市mRNA疫苗，可在2-4℃保存6个月，活性等方面无明显变化。在国内新冠mRNA疫苗序贯加强免疫策略探索临床试验中，ARCoV在中和抗体方面表现了明显优势，针对原始毒株、Delta和Omicron变异株，ARCoV组中和抗体几何平均滴度都优于灭活疫苗。在安全性方面，ARCoV最常见的反应是注射部位疼痛、发热和头疼，未报告严重不良事件，总体安全性可控。更为重要的是该款疫苗拥有独立的知识产权，无论是从抗原选择还是分子设计，到递送系统，都完全区别于国外产品。并且使用的是液体单人份预充针，无需溶解，相较于国外产品更方便。

值得注意的是，在沃森生物关于新型冠状病毒mRNA疫苗获得印度尼西亚紧急使用授权(EUA)的公告中，提到该款mRNA疫苗是目前全球第一款通过清真认证的新冠mRNA疫苗，意味着其适用于更大的人群。

近岸蛋白作为国内mRNA原料酶市场占有率第一的供应商，已经向沃森生物、艾博生物、丽凡达生物等60余家疫苗药物生产客户提供原料，并于2021年10月8日与沃森生物签署《战略合作协议》。

近岸蛋白提供mRNA原料/服务一站式解决方案，解决mRNA疫苗的关键痛点。所有产品均采用药用规格原辅料生产，严格控制宿主蛋白质残留、核酸残留污染，符合GMP规范的产品生产与质量管理规程，保障生产过程及所有原辅料可追溯。

产品特点：

• GMP级mRNA体外合成及修饰原料，animal-free，ampicillin-free；

• 产品生产、质量控制及配套文件体系，符合mRNA疫苗及药物研发生产需求；

• 已完成DMF备案，为中美双报打下基础；

• 生产工厂通过ISO“三体系”国际标准认证；

• 产品通过Halal清真认证；

• 经过上市产品使用验证，设计年产能50亿人份。

在未来，近岸蛋白将持续肩负“专注底层创新，赋能生物医药行业”使命，以蛋白质工具和技术的创新推动生物医药行业创新升级，为高效改善人类的生命健康而不懈努力。

近岸蛋白mRNA原料酶及试剂：